博銳創(chuàng)合擁有輻射安全許可證,針對長、短半衰期核素分別建設(shè)了研發(fā)實驗室、cGMP生產(chǎn)車間和cGMP質(zhì)控實驗室。
博銳創(chuàng)合的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控設(shè)施包括:
> 符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間;
> 放射性標(biāo)記研發(fā)實驗室;
> 配備了先進放射性藥物檢測儀器的質(zhì)控實驗室;
> 無菌檢測室
> 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測室
博銳建立了研發(fā)質(zhì)量管理體系,可以確保研發(fā)數(shù)據(jù)完整、真實、可追溯;建立了cGMP質(zhì)量管理體系,可以確保臨床試驗用藥品安全、有效、質(zhì)量可控。