9月28日，蘇州博銳創(chuàng)合醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“博銳創(chuàng)合”）宣布，公司研發(fā)的全球創(chuàng)新氨基酸類腦部腫瘤PET示蹤劑[1?F]]BF?-BPA注射液（BR-02）新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，這是繼8月29日該分子獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）臨床批件后，公司研發(fā)工作取得的又一里程碑。
BR-02是國內(nèi)首個(gè)完成中美雙報(bào)的用于診斷原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性腦部腫瘤的正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像（PET）示蹤劑。作為新型氨基酸類似物分子，BR-02在臨床上有望解決其他類PET示蹤劑在腦部腫瘤診斷及評估使用時(shí)的局限性，在原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性腦部腫瘤的診斷、治療效果評估、鑒別腫瘤進(jìn)展以及治療后炎性或假陽性病變等不同臨床應(yīng)用場景發(fā)揮作用。未來公司還計(jì)劃將BR-02拓展成為為硼中子捕獲治療（BNCT）的伴隨診斷用藥，并推向國際市場。
本次FDA 的臨床批件是境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)對公司核藥研發(fā)的科學(xué)性，數(shù)據(jù)合規(guī)及完整性的認(rèn)可，為公司未來開發(fā)能夠解決臨床需求的高質(zhì)量核素藥物及走向國際市場奠定了良好的基礎(chǔ)。
